UDI en la Unión Europea

GS1, la organización internacional de normalización, acoge con satisfacción la adopción hoy del Reglamento final de la Unión Europea sobre dispositivos médicos y sobre diagnóstico in vitro. Las normas globales GS1 serán utilizadas por los fabricantes para implementar el nuevo sistema de la UE de Identificación Única de Dispositivos (UDI), cuyo objetivo es apoyar la seguridad del paciente y la seguridad de la cadena de suministro.

El sistema UDI tiene la intención de proporcionar un marco armonizado a nivel mundial para la identificación de dispositivos médicos para mejorar la calidad de la atención, la seguridad del paciente y los procesos empresariales. El Reglamento de la UE sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), adoptado hoy, definen los requisitos para el sistema UDI de la UE.

GS1 aplaude y acoge con satisfacción la adopción definitiva de las nuevas normas de la UE sobre dispositivos médicos por parte del Parlamento Europeo, tras la adopción por el Consejo el mes pasado. Esta votación constituye un logro importante y es la culminación de más de cuatro años de trabajo intensivo por parte del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea con el apoyo activo de la comunidad empresarial, la sociedad civil y otras partes interesadas.

El Sistema GS1 es un conjunto integrado de estándares globales que proporciona una identificación y comunicación precisa de información sobre productos, pacientes, activos, servicios y ubicaciones. Las normas GS1, incluyendo el Global Trade Item Number® (GTIN®), ya están ampliamente utilizadas por los principales fabricantes de productos sanitarios. El GTIN es aceptado en toda la industria global de la salud como un identificador único para productos médicos y quirúrgicos en todos los niveles de envasado. Desde 2013, GS1 ha sido acreditada como agencia emisora ​​de UDI por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

"Los sistemas UDI basados ​​en las normas GS1 beneficiarán a los pacientes, al sistema de asistencia sanitaria y a la industria de dispositivos médicos. Las normas GS1 ayudan a las organizaciones sanitarias de todo el mundo a identificar rápida y eficientemente los dispositivos médicos en caso de retirada. Mejoran la precisión  de los informes de eventos adversos y proporcionan una base para una cadena de distribución global y segura. También ofrecen una manera clara de documentar el uso de dispositivos médicos en los registros de salud electrónicos y sistemas de información clínica ", dijo Miguel Lopera, CEO de GS1.

Bruno Aceto, presidente de GS1 en Europa, declaró: "La UE ha hecho de la seguridad y la integridad de la cadena global de suministros sanitarios una prioridad estratégica adoptando legislación para la UDI para dispositivos médicos. La implementación exitosa de la UDI por parte de todos los interesados ​​en el sector sanitario, desde los fabricantes hasta los proveedores de atención sanitaria, dependerá de varios factores, incluido un sistema globalmente estandarizado y armonizado. Las 47 organizaciones nacionales que componen GS1 en Europa, la plataforma europea de GS1, están disponibles para ayudar a las empresas a implementar las normas GS1 para responder a los requisitos reglamentarios ".

GS1 ya ha comenzado a trabajar para asegurar que los fabricantes de salud de todo el mundo puedan crear y mantener números de UDI siguiendo los reglamentos de la UE y las especificaciones generales de GS1. De acuerdo con el Reglamento, debe aplicarse un número UDI a la etiqueta del dispositivo médico, su embalaje y, en algunos casos, el propio dispositivo. Los datos de producto requeridos deben ser enviados a Eudamed, la base de datos de Europa central. Los sistemas globales de identificación y codificación de GS1 cumplen con las normas ISO internacionales pertinentes.